〔별지 제2호 서식〕                                                                       (앞쪽)

인공호흡기치료 서비스 제공업소 등록신청서
업소관리번호
업 소 명		업소형태	□ 법인 □ 개인
사업자등록번호		법인등록번호
소 재 지
전 화 번 호		FAX 번호
이메일		홈페이지
대표자	성 명		주민등록번호
주 소		전화번호
거래은행 정보	금융기관명	계좌번호
예금주	예금주 주민(법인)등록번호
업소 구분	□ 제조 □ 수입 □ 판매∙대여
취급제품 구분	인공호흡기( □ 제조 □ 수입) 소모품( □ 제조 □ 수입)
인 원 현 황 총 명
관리직	24시간 콜센터	서비스 기사(설치・회수, 유지・보수 등)	기타
명	명	명	명
인공호흡기 기기 및 소모품 현황(총 기기 대)
인공호흡기 기기	수량	커넥터	취급여부	마스크	취급여부
혼합형		일반일체형	□예 □아니오	코마스크	□예 □아니오
압력형		실리콘 튜브 연결형	□예 □아니오	코입마스크	□예 □아니오
볼륨형
서비스 장비 현황	□ 호기말이산화탄소분압 측정기 □ 계측기 □ 교정장치 □ 누설전류측정기 □ 콤프레셔 □ 소독물품 □ 인공폐
직영영업소 현황 총 개소
영업소명	소재지	인원	전화번호	FAX 번호
상기 내용 중 업소정보(대표자 개인정보 제외), 기기 및 소모품 현황 등에 대하여 별도의 통보 없이 공단 홈페이지 등에 공지하는데 동의합니다. 동 내용은 정보의 변경신고에도 유효합니다.
국민건강보험법시행규칙 제23조제2항의 규정에 의하여 위와 같이 인공호흡기치료 서비스 제공업소 등록을 신청합니다. 년 월 일 대표자 (서명 또는 인) 국민건강보험공단이사장 귀하

(뒤쪽)

작성요령
1. 업소 및 대표자 정보를 모두 적습니다. 2. 거래은행 정보를 적습니다. ※거래은행계좌 : 법인은 법인 계좌번호, 개인은 대표자 계좌번호를 적습니다. 3. 업소 인원 현황을 적습니다. 4. 기기 및 소모품 현황 해당란 ✔ 표시 합니다.
등록신청 구비서류
공통사항	1. 사업자등록증 사본 1부 2. 법인등기부등본(법인인 경우에 한함) 사본 1부 3. 건물・토지 등기부등본(해당업소에 한함) 사본 1부 4. 임대차계약서(해당업소에 한함) 사본 1부 5. 의료기기 제조(수입) 허가증 또는 신고증(열람용 가능)사본 1부 ※ 판매(임대) 업소는 공급 계약한 업소의 제조(수입) 허가증을 제출하여야 함(일부 장비를 다른 업소에서 공급 받는 제조(수입)업소 포함) 6. 의료기기 판매(임대)업 신고증 사본 1부 7. 의료기기 공급계약서 또는 수입대행계약서(판매・임대 업소 또는 일부 장비를 다른 업소에서 공급 받는 제조・수입 업소에 한함) 사본 1부 8. 인공호흡기치료 서비스 및 장비 현황 1부.(별첨1) 9. 인공호흡기 기기․소모품 세부목록 1부.(별첨2, 별첨3) 10. 직영영업소를 확인(해당업소에 한함)할 수 있는 서류(법인등기부등본, 임대차계약서 사본 등) 11. 생산물 배상책임보험 증권 사본 1부 ※ 변경사항이 있을 경우 새로이 발급 받은 증권 사본을 공단에 제출하여야함 12. 통장 사본 1부.(공단에 거래은행 정보를 신고할 경우)
의료기기제조(수입) 업소	1. 의료기기 시험검사성적서(의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 등 관련 서류 포함) 사본 1부 ※ 이미 허가 받은 품목과 동일한 제조원(제조국가・제조회사 및 제조사가 동일한 경우)의 동일제품을 수입한 업소는 제외 2. 의료기기 품질관리기준 적합인정서 사본 1부 ※ 의료기기 제조‧수입 및 품질관리기준(식품의약품안전처 고시에 정함)에 의하여 정한 기간마다 의료기기 품질관리기준 적합 인정서를 공단에 통보하여야함.

공고의 〔별지 제3호 서식〕                                                                (앞쪽)

인공호흡기치료 서비스 제공업소 [ ]변경 [ ]탈퇴 신고서
업소명			업소관리번호
소재지			전화번호
구 분		변 경 전	변 경 후		적용일
업소관련 변경	□ 업소 명칭
	□ 소재지
	□ 대표자 정보
	□ 사업자(법인)등록번호
	□ 업소 형태
	□ 인력현황
	□ 거래은행 정보
	□ 업소 구분
	□ 직영 영업소
	□ 기타사항
제품관련 변경	□ 기기 등록
	□ 기기 삭제
	□ 소모품 등록
	□ 소모품 삭제
	□ 변경사항
탈퇴	탈퇴사유	□폐업 □휴업 □등록취소 □기타( )
	탈퇴일
국민건강보험법시행규칙 제23조제2항의 규정에 의하여 위와 같이 인공호흡기치료 서비스 제공업소 [ ]변경 [ ]탈퇴를 신고합니다. 년 월 일 대표자 (서명 또는 인) 국민건강보험공단이사장 귀하

※ 구비서류는 뒷면을 참조하시고, 해당 란이 부족한 때에는 별도 작성 후 첨부바랍니다.

210mm×297mm(일반용지60g/㎡(재활용품)

(뒤쪽)

변경사항별 제출서류
변 경 사 항		제 출 서 류
(1) 업소명칭 및 대표자		o 사업자등록증 사본 1부 o 법인등기부등본(법인인 경우에 한함) 사본 1부 o 의료기기 제조(수입)업 허가증(해당업소에 한함) 사본 1부 o 의료기기 제조(수입)품목 허가증(해당업소에 한함) 사본 1부 o 의료기기 판매(임대)업 신고증 사본 1부
(2) 소재지		o 사업자등록증 사본 1부 o 법인등기부등본(법인인 경우에 한함) 사본 1부 o 의료기기 품질관리기준 적합인정서(제조․수입업소에 한함)사본 1부
(3) 사업자(법인)등록번호		o 사업자등록증 사본 1부 o 법인등기부등본(법인인 경우에 한함) 사본 1부
(4) 업소 형태		o 사업자등록증 사본 1부 o 법인등기부등본(법인인 경우에 한함) 사본 1부
(5) 인력 현황		o 변경된 인력을 확인할 수 있는 서류(인사명령서 등)
(6) 거래은행 정보		o 대표자의 인감증명서(법인인 경우에는 법인인감증명서) 1부(원본) ※ 대표자가 개인일 경우, 인감증명서를 (본인)서명사실확인서로 대체 가능하며, 통장 사본 내 인감 또는 서명과 일치해야 함 o 통장 사본 1부 ※ 등록업소 등 [✔]변경․[ ]해지 신청서에 그 등록된 인감을 날인하여야 함
(7)업소구분	판매(임대)→ 제조(수입) 추가	o 사업자등록증 사본 1부 o 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 1부 o 의료기기 제조(수입)품목 허가증 사본 1부 o 의료기기 품질관리기준 적합인정서 사본 1부
	제조(수입)→ 판매(임대)	o 사업자등록증 사본 1부 o 의료기기 판매업 신고증 사본 1부
(8)직영 영업소		o 변경을 확인할 수 있는 서류(임대차계약서 사본 등)
(9)서비스 현황		o 인공호흡기치료 서비스 및 장비 현황 1부(별첨1)
(10) 인공호흡기 기기등록‧ 기기삭제		o 인공호흡기치료 서비스 및 장비 현황 1부(별첨1) o 인공호흡기 기기 및 소모품 세부목록 1부(별첨2, 별첨3) o 의료기기 시험검사성적서(의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 등 관련 서류 포함) 사본(등록된 모델명과 다른 경우에 한함) 1부 o 의료기기 제조(수입)품목 허가증(등록된 모델명과 다른 경우에 한함) 사본 1부 o 의료기기 공급계약서 또는 수입대행계약서(해당업소 한함) 사본 1부 ※ 계약서에 변경사항이 있는 경우에만 제출
(11) 기기 변경		o 변경을 확인할 수 있는 서류
(12) 소모품 등록∙삭제		o 인공호흡기치료 서비스 및 장비 현황 1부(별첨1) o 인공호흡 기기 및 소모품 세부목록 1부(별첨2,별첨3) o 소모품 판매(임대) 신고증 1부
(13) 소모품 변경		o 변경을 확인할 수 있는 서류
(14) 탈퇴		o 휴․폐업 사실증명원 등

공고의 〔별첨1〕                                                                                                                          (앞쪽)

인공호흡기치료 서비스 및 장비 현황
서비스 현황	24시간 콜센터 운영	□유 □무	환자관리카드비치	□유 □무	업무지침서 구비	□유 □무
	정기방문 주기	□매월	장비 점검기록	□매월	장비사용 및 안전교육	□매월 □분기 □기타( )
	회수장비 성능검사 및 위생처리	□ 기기세척 및 소독 □클리닝 공간 □정비용 기기 ( ) □기타( )
장비 현황	제품명(모델명)
	모델번호(규격)
	의료기기품목번호
	수 량	대	대	대	대	대	대
	환기타입
	내장 배터리 (사용시간)	□유 ( 시간) □무	□유 ( 시간) □무	□유 ( 시간) □무	□유 ( 시간) □무	□유 ( 시간) □무	□유 ( 시간) □무
	외장 배터리 (사용시간)	□유 ( 시간) □무	□유 ( 시간) □무	□유 ( 시간) □무	□유 ( 시간) □무	□유 ( 시간) □무	□유 ( 시간) □무
	소 음	dB	dB	dB	dB	dB	dB
	제조사 터빈교체 권장시간	시간	시간	시간	시간	시간	시간
	경 보 기 능	□볼륨 □압력 □호흡수 □무호흡 □누수 □전원 □튜브분리/막힘 □기타( )	□볼륨 □압력 □호흡수 □무호흡 □누수 □전원 □튜브분리/막힘 □기타( )	□볼륨 □압력 □호흡수 □무호흡 □누수 □전원 □튜브분리/막힘 □기타( )	□볼륨 □압력 □호흡수 □무호흡 □누수 □전원 □튜브분리/막힘 □기타( )	□볼륨 □압력 □호흡수 □무호흡 □누수 □전원 □튜브분리/막힘 □기타( )	□볼륨 □압력 □호흡수 □무호흡 □누수 □전원 □튜브분리/막힘 □기타( )

(뒤쪽)

작성요령
서비스 현황		○ 24시간 콜센터, 환자관리카드비치, 업무지침서 운영 등의 유무를 기재한다. ○ 정기방문 주기, 장비 점검기록, 장비사용 및 안전교육의 주기를 기재한다. ○ 회수장비 성능검사 및 위생처리에 대하여 기재한다.
장비 현황	제품명(모델명)	기기의 제품명(모델명)을 기재한다.
	모델번호(규격)	기기의 모델번호(규격)을 기재한다.
	의료기기품목번호	의료기기품목번호를 기재한다.
	수 량	등록 기기의 제품(모델)별 수량을 기재한다
	환기타입	환기타입을 기재한다.(혼합형, 볼륨형, 믹스형)
	내장 배터리 (사용시간)	기기의 내장 배터리 유무를 기재한다. 내장 배터리가 있을 경우 사용시간도 기재한다.
	외장 배터리 (사용시간)	기기의 외장 배터리 유무를 기재한다. 외부 배터리가 있을 경우 사용시간도 기재한다.
	소 음	기기의 소음을 기재한다.
	제조사 터빈교체 권장시간	제조사의 터빈교체 권장시간을 기재한다.
	경 보 기 능	기기의 경보기능을 기재한다.

210mm×297mm(일반용지60g/㎡(재활용품))

공고의 〔별첨2〕                                                                                                                           (앞쪽)

인공호흡기 기기 세부목록
연번	구분	모델명	환기타입	장비코드(관리번호)		모델번호 (규격)	제조수입 구분	제조국가	허가(신고)번호
				제조연월	제품일련번호			제조회사	허가(신고)일

※ 해당란이 부족한 때에는 별도 작성 후 첨부 바랍니다.

210mm×297mm(일반용지60g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)

작성요령 ※기기의 상세내역을 기재한다.
구분	신규등록, 변경, 삭제중 한가지를 기재한다.
모델명	기기의 모델명을 기재한다.
환기타입	기기의 환기타입을 기재한다. (혼합형, 볼륨형, 믹스형중 한가지를 기재한다.
장비코드(관리번호)	장비코드는 제조연월+제품일련번호로 구성된다. 제품일련번호는 기기의 고유번호(일련번호)를 기재한다. (예시) 제조연월(6자리)→ 200609, 제품일련번호 : 00A0102034
모델번호(규격)	기기의 모델번호를 기재한다.
제조수입 구분	기기의 제조, 수입 여부를 기재한다.
제조국가	기기의 제조 국가를 기재한다..
제조회사	기기의 제조 회사를 기재한다.
허가(신고)번호	기기의 허가(신고)번호를 기재한다.
허가(신고)일자	기기의 허가(신고)일자를 기재한다..

〔별첨3〕

(앞쪽)

인공호흡기 소모품 세부목록
연번	구분	제품종류	제품기준구분	제품명(모델명)	모델번호(규격)	제조수입 구분	제조국가	허가(신고)번호
							제조회사	허가(신고)일

(뒤쪽)

작성요령 ※소모품의 상세내역을 기재한다.
구분	신규등록, 변경, 삭제중 한가지를 기재한다.
제품종류	소모품의 종류를 기재한다.(다음 중 한가지를 기재한다) - 기본소모품 - 커넥터 일반일체형, 커넥터 실리콘 연결형, - 코마스크(실리콘,필로우), 코마스크(겔), 코입마스크(실리콘), 코입마스크(겔)
제품기준구분	소모품 종류의 세부사항을 기재한다.(다음 중 한가지를 기재한다) - 기본소모품 : 튜브, 필터, 가습기물통 - 커넥터 실리콘 연결형 : 일반, 실리콘
제품명(모델명)	소모품의 제품명(모델명)을 기재한다.
모델번호(규격)	소모품의 모델번호를 기재한다.
제조수입 구분	소모품의 제조, 수입 여부를 기재한다.
제조국가	소모품의 제조 국가를 기재한다..
제조회사	소모품의 제조 회사를 기재한다.
허가(신고)번호	소모품의 허가(신고)번호를 기재한다.
허가(신고)일자	소모품의 허가(신고)일자를 기재한다..