■ 장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항 [별지 제1호서식]
보조기기급여평가 및 제품등록신청서 (전동보조기기,자세보조용구)
※ 유의사항 및 작성방법은 뒷면을 참고하시기 바라며, 색상이 어두운 란은 신청인이 적지 않습니다.	(앞 면)
접수일		접수번호				처리기간	120일
신청인	업 체	명칭	업소등록여부 □ 등록 □ 미등록	업소형태 (□ 개인 □ 법인)
사업자등록번호	법인등록번호
소재지 (우편번호 - )
전화번호	팩스번호	이메일
대표자	성명	생년월일
주소(우편번호 - )	전화번호(휴대전화)
제품 등록 내용	공통사항	①품목명	②제품명(모델명)	제조(수입)구분
제조국가	제조회사	최초 제조(수입)일자
③허가번호(시험성적서번호)	④허가일자(시험성적서 발급일)	⑤무상보증기간 / 제조물책임배상보험기간 ( ) 년 / ~
전동 보조 기기	⑥형태분류등급	⑦판매희망가	⑧연간판매량
자세보조용구	⑨A/S 계약 내용 무상 ( )년 유상 ( )년 부속품보존기간 ( ) 년	유형 □ 몰딩형 □ 모듈러형
구성 및 부품내역	⑩판매희망가	⑪연간판매량
∎ 몸통 및 골반지지대
∎ 머리 및 목지지대
∎ 팔지지대 및 랩트레이(lap tray)
∎ 다리 및 발지지대
「국민건강보험법 시행규칙」 제26조 및 「장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항」 제6조제1항제1호에 따라 위와 같이 보조기기의 제품 등록을 신청합니다.
년 월 일
신청인(대표자):	(서명 또는 인)
담당자 성명:
국민건강보험공단 이사장 귀하
본인은 공단이 상기 정보 및 첨부서류에 포함된 내용(대표자 개인정보 제외)을 별도의 통보 없이 공단 홈페이지에 게시하는 것에 동의합니다.
년 월 일장
신청인		(서명 또는 인)
210mm×297mm[일반용지(재활용품) 60g/㎡]

(뒷 면)
첨부서류		<공통사항> 1. 제조물배상책임보험 가입증서 (변경사항이 있을 경우 새로이 발급 받은 가입증서 사본) 2. 제품사진(컬러사진 등 전산 파일 포함) 3. 해당제품의 수입신고필증(수입제품 및 제조제품 중 수입부품) 4. 판매희망가 산출근거 및 내역에 관한 자료(각종 세금 계산서, 거래명세서, 결산자료 등) 5. 국내․외 판매현황에 관한 자료(최초사용년도, 사용건수 등을 포함합니다) 6. 구성 및 부품내역에 관한 자료(제품상세도(EVD또는IPB)를 포함한 자료, 수입,제조 모두해당) 및 제품설명서 7. 기타 공단이 보조기기 급여결정 신청시 필요하다고 판단되는 자료 8. 신청제품 제조공정도 <전동보조기기> 1. 의료기기 시험검사성적서를 포함한 제조(수입) 품목 허가증 사본 각 1부(형태분류 등급을 확인 서류 포함) ※ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제18조에 의해 제품 허가시와 다르게 제품의 변경사항이 있는 경우 해당내역이 기재된 허가증 또는 변경사항을 확인할 수 있는 관련 서류 포함 2. GMP 또는 GIP 인정서 1부 (해당업소에 한함, 업체별 1부) <자세보조용구> 1. 제품시험검사기관의 시험검사성적서 사본1부 2. 구성품별 세부현황 1부 (구비서류 1) 3. 제품보증서 및 A/S계약서 각 1부
유의사항
제조․수입업자가 규칙 별표 7 제1호나목의 전동휠체어, 전동스쿠터, 이동식전동리프트, 자세보조용구 품목에 대하여 급여대상 제품으로 지정받기 위해서는 반드시 해당 보조기기의 제품별로 공단에 등록되어야 하며, 공단에 등록하려는 제조(수입)업자는 반드시 보조기기 급여평가 절차를 거쳐야 합니다.
작성방법
① : 전동휠체어, 전동스쿠터, 이동식전동리프트, 자세보조용구 중 해당 품목을 적습니다. ② : 제품명(모델명)은 전동보조기기의 경우 식품의약품안전처에서 발행한 품목허가증의 형명(모델명)을 적으며, 자세보조용구의 경우는 시험검사성적서에 기재된 모델명을 적습니다. ③ : 전동보조기기의 경우 제조(수입) 품목 허가번호를 적습니다. <예시> 제인09-26(제조품목 인증인 경우), 수인09-26(수입품목 인증인 경우) 자세보조용구의 경우 시험검사성적서 번호를 적습니다. ④ : 제조(수입)품목 허가일자(자세보조용구의 경우 제품시험검사기관에서 발행한 시험검사성적서 발행일자)를 연월일로 적습니다. ⑤ : 해당 보조기기 제품의 무상보증기간(1년, 2년 등) 및 제조물 책임배상보험기간을 적습니다. ⑥ : 전동휠체어, 전동스쿠터의 경우에만 의료기기 기준규격의 형태분류 등급을 적습니다. ▷ 전동휠체어 : B등급 또는 C등급, 전동스쿠터 : C등급 ⑦ : 신청제품의 판매희망가격을 적습니다. ⑧ : 신청제품의 연간 판매량을 적습니다. (국내 거래량이 많지 않은 경우 추정치를 포함하며, 추정건수를 구분하여 적습니다) ⑨ : 자세보조용구의 유・무상 A/S기간 및 부속품 보존기간을 적습니다. (단, 최소연한은 무상 1년, 유상 2년, 부속품보존기간 3년으로 합니다) ⑩ : 구성 및 부품별 판매희망가를 적습니다. 이경우 구비서류 1에 있는 상세내역을 모두 포함한 내역의 판매희망가를 적습니다 ⑪ : 구성 및 부품별로 연간판매량을 적습니다. (국내 거래량이 많지 않은 경우 추정치를 포함하며, 추정건수를 구분하여 적습니다)
처리절차
	신청서 작성		□	접수 및 확인	□	심의	□	보건복지부장관 보고	□	고시
	신청인			국민건강보험공단		보조기기급여 평가위원회		국민건강보험공단		보건복지부