제1조 (목적)
제2조 (등급분류 및 지정에 관한 기준 등)
제3조 (제조업허가의 신청절차)
제4조 (제조허가 · 제조인증 및 제조신고의 대상)
제5조 (제조허가의 절차)
제6조 (제조인증의 절차)
제7조 (제조신고의 절차)
제8조 (시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)
제9조 (기술문서 등의 심사)
제10조 (의료기기 제조업허가 등의 면제)
제11조 (품질책임자 자격 등)
제12조 (품질책임자의 직무범위 등)
제13조 (품질책임자 교육 내용 · 시간 등)
제14조 (품질책임자 교육실시기관의 지정 등)
제15조 (교육실시기관의 준수사항 등)
제15조의2 (기술문서심사기관의 지정 등)
제15조의3 (기술문서심사기관의 준수사항)
제16조 (조건부 허가신청 등)
제17조 (조건 이행의 통보 및 확인)
제18조 (시판 후 조사 면제 대상 등)
제18조의2 (시판 후 조사 계획서 승인 등)
제18조의3 (시판 후 조사 정기보고의 방법 및 절차 등)
제18조의4 (시판 후 조사에 따른 결과 제출)
제18조의5 (시판 후 조사 결과 회수 · 폐기 등의 조치)
제19조 (재평가의 방법 및 절차 등)
제20조 (임상시험계획의 승인 등)
제21조 (임상시험기관 지정기준 및 절차 등)
제21조의2 (임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험)
제22조 (집단시설)
제 23 조
제24조 (임상시험 실시기준 등)
제24조의2 (비임상시험실시기관의 지정 등)
제24조의3 (비임상시험실시기관의 준수사항)
제25조 (사전 검토의 대상 등)
제26조 (허가사항의 변경허가 신청 등)
제27조 (제조업자의 준수사항 등)
제28조 (폐업 등의 신고)
제29조 (수입업 허가신청 등)
제30조 (수입허가 신청 등)
제31조 (품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)
제32조 (의료기기 수입업허가 등의 면제)
제33조 (수입업자의 준수사항 등)
제34조 (준용)
제34조의2 (희소 · 긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법)
제34조의3 (희소 · 긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁)
제35조 (수리업의 신고 등)
제36조 (수리업자의 준수사항)
제37조 (판매업 또는 임대업의 신고 등)
제38조 (판매업 신고 등의 면제)
제39조 (판매업자 · 임대업자의 의료기기 품질 확보방법)
제40조 (판매업자 · 임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등)
제41조 (중고의료기기 검사필증의 면제)
제42조 (용기 등의 기재사항)
제43조 (첨부문서의 기재사항)
제44조 (기재사항의 표시방법)
제44조의2 (시각장애인 등을 위한 정보제공)
제45조 (의료기기광고의 범위 등)
제45조의2 (자율심의기구의 재심의 결과에 대한 이의신청)
제45조의3 (자율심의기구의 신고 및 모니터링)
제45조의4 (봉함 대상 의료기기 등)
제46조 (전시 목적 의료기기의 진열 승인 등)
제46조의2 (의료기기의 경미한 변경 수리)
제47조 (의료기기의 변조 · 개조 허용 범위)
제48조 (제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정)
제48조의2 (제조 및 품질관리체계 심사원 등)
제48조의3 (적합성인정 대행기관의 지정 등)
제48조의4 (적합성인정의 취소 등)
제49조 (추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준)
제49조의2 (장기추적조사대상 의료기기의 지정기준 등)
제50조 (추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)
제50조의2 (실사용 정보의 수집 · 분석 · 평가의 방법 및 절차)
제51조 (부작용 보고 등)
제52조 (위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등)
제53조 (회수계획의 공표 등)
제54조 (회수대상 의료기기의 폐기 등)
제54조의2 (의료기기 공급내역 보고)
제54조의3 (의료기기통합정보시스템 운영 등)
제54조의4 (이물 보고의 기준 · 대상 및 절차)
제54조의5 (이물 발견 사실 등의 공표)
제55조 (수거 등)
제56조 (의료기기감시원증)
제56조의2 (현지실사 절차 및 수입 중단 등)
제57조 (판매중지 · 회수 · 폐기 및 공표 명령 등)
제58조 (행정처분 기준)
제59조 (의료기기 감시원의 자격 및 직무범위)
제59조의2 (소비자의료기기감시원의 자격 등)
제59조의3 (의료기기안전정보 모니터링센터의 지정)
제59조의4 (모니터링센터의 사업범위 및 운영 등)
제60조 (의료기기 제조허가 등의 취소 절차 · 방법)
제61조 (정보원의 지도 · 감독)
제61조의2 (인과관계조사관의 자격 · 직무범위 및 증표 등)
제62조 (유효기간 적용 제외 의료기기)
제62조의2 (제조허가등의 갱신)
제63조 (허가증 등의 재발급 등)
제64조 (자료 제공의 협조)
제65조 (수수료)
제66조 (규제의 재검토)
부 칙
부칙 <제1181호,2015.7.29>
부칙 <제1284호,2016.6.15>
부칙 <제1307호,2016.7.29>
부칙 <제1354호,2017.1.4>
부칙 <제1389호,2017.5.1>
부칙 <제1469호,2018.6.14>
부칙 <제1512호,2018.12.31>
부칙 <제1542호,2019.6.12>
부칙 <제1567호,2019.10.22>
부칙 <제1580호,2019.12.23>
부칙 <제1607호,2020.4.13>
부칙(체외진단의료기기법 시행규칙) <제1614호,2020.5.1>
부칙(혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙) <제1617호,2020.5.29>
부칙 <제1658호,2020.12.4>
부칙 <제1662호,2020.12.31>
부칙 <제1709호,2021.6.24>
부칙 <제1786호,2022.1.21>
부칙 <제1819호,2022.7.20>
부칙(자격 취득 등에 요구되는 실무경력의 인정범위 확대 등을 위한 3개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1841호,2022.12.19>
부칙 <제1936호,2024.1.16>
부칙 <제1946호,2024.3.8>
부칙(한시적 규제유예 등 민생경제 활력 제고를 위한 5개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1971호,2024.7.8>
부칙 <제1976호,2024.8.7>
부칙 <제1982호,2024.9.20>
부칙 <제2029호,2025.4.1>
부칙 <제2039호,2025.7.24>
부칙 <제2044호,2025.8.1>
부칙(정부조직 개편 반영을 위한 6개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제2060호,2025.10.31>
부칙 <제2127호,2026.7.1>
