이 고시는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여를 적용할 임상연구 또는 임상시험의 대상, 절차, 임상연구급여평가위원회의 구성 · 운영 등에 관해 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준
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시행
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[
보건복지부고시 제2025-41호
개정
]
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여를 적용할 임상연구에 대한 요양급여의 적용기준, 방법, 절차 등에 관하여 이 고시에서 특별히 정하지 아니한 사항은 「건강보험 행위 급여 · 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 등 관련 고시에 따른다.
① 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여 적용 대상이 되는 임상연구 또는 임상시험(이하 "임상연구"라 한다)은 연구자 주도로 공익적 목적을 위하여 실시하는 임상연구로 한다. 다만, 제4조제5항제1호 및 제2호의 연구자 주도 임상연구는 임상연구급여평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다
② 제1항에도 불구하고 의뢰자 주도 임상연구 중 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다.
① 제3조에 따라 요양급여 적용 대상 임상연구를 실시하는 연구책임자가 임상연구에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 경우에는 임상연구 시작일로부터 90일 이내에 보건복지부장관에게 해당 임상연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 하여야 한다. 다만, 정당한 사유로 그 기간 내에 신청할 수 없었음을 소명한 경우에는 그러하지 아니하다
② 2개 이상의 기관이 참여하는 임상연구를 하려는 자가 제1항에 따른 결정신청을 하려는 경우 각 연구 수행기관의 임상연구를 실시하는 연구책임자가 개별적으로 신청하거나, 대표기관 연구책임자가 임상연구를 실시하는 모든 연구 수행기관의 연구책임자를 대표하여 신청(이하 ‘다기관 단일신청’이라 한다)할 수 있다.
③ 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자는 별지 제1호 및 제1호의2 서식에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)에게 요양급여 적용여부에 대한 결정신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자가 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 ‘첨단재생바이오법’이라 한다) 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 심의(이하 ‘첨단재생의료 임상연구 심의’라 한다)를 신청하는 경우 같은 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘첨단재생심의위원회’라 한다)에 해당 연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 함께 할 수 있다.
1. 임상시험심사위원회(IRB) (단서에 따른 신청의 경우 ‘첨단재생심의위원회’로 본다. 이하 같다) 심의의뢰서 · 승인통보서 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 등
2. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료
④ 보건복지부장관은 제3조제1항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 임상연구의 요양급여 적용 여부를 결정하여 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.
⑤ 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 제6조에 따른 임상연구급여평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다. 다만, 제1호에 따른 결정신청을 하려는 연구가 첨단재생바이오법 제12조제1항에 따라 첨단재생심의위원회에서 첨단재생의료 임상연구 심의를 받은 경우는 제외한다.
1. 제3조제1항의 임상연구 중 식품의약품안전처의 품목허가 · 인증 · 신고를 득하지 않은 의약품 및 의료기기를 중재 대상으로 하는 임상연구
2. 제3조제1항의 임상연구 중 임상시험심사위원회(IRB)에서 해당연구의 연구자에 대한 이해상충(COI) 심의결과가 없거나, 이해상충(COI) 조치결과가 있는 임상연구
3. 제3조제2항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우
⑥ 제5항에도 불구하고 보건복지부장관은 제5항제1호부터 제3호까지 결정신청을 받은 임상연구가 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제2호에 따른 법정감염병의 발생 · 위해의 방지, 예방 및 관리와 관련된 임상연구에 해당되는 등 그 요양급여 적용 여부에 대한 긴급한 결정이 필요한 경우 제6조의2에 따른 임상연구급여평가전문위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다. 이 경우 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 그 결과를 통보할 수 있다.
⑦ 보건복지부장관은 제4조제3항 단서에 따른 신청의 결정 시 첨단재생바이오법 제2조제3호가목의 경우 같은 법 제12조제3항에 따른 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정할 수 있고, 첨단재생바이오법 제2조제3호나목 또는 다목의 경우 같은 법 제12조제2항에 따른 적합 통보 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정할 수 있다.
① 제4조에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 적용 범위는 국민건강보험법 제41조제1항 각 호의 요양급여를 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우, 해당 요양급여는 제외한다.
1. 「약사법」에 따른 의약품 제조업자 · 위탁제조판매업자 · 수입자, 치료재료 제조업자 · 수입업자,「의료기기법」에 따른 의료기기 제조업자 · 수입업자,「의료법」 또는 「약사법」에 따른 의료인 단체, 의료기관 단체 등 외부에서 의약품 · 치료재료 · 의료기기 등을 지원 받는 경우
2. 임상연구 수행 중 임상시험용 의약품(Investigational Product), 의료기기 등으로 인한 부작용에 따른 진단 및 치료에 소요되는 비용을 보험업법에 따른 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경
② 제4조제4항부터 제6항에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 요양기관의 요양급여비용 청구 방법에 관하여는 보건복지부장관이 별도로 정하여 고시한다.
① 요양급여 적용 임상연구의 결정 등에 필요한 사항의 심의 등을 수행하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 임상연구급여평가위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.
② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다.
③ 위원회 위원(이하 ‘위원’이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관이 위촉 또는 임명하고, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
1. 국가생명윤리정책원장이 추천하는 자
2. 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)가 추천하는 자
3. 의과, 치과, 한의과 또는 약사 관련 학회 등에서 각각 추천하는 자
4. 국민건강보험공단 이사장이 추천하는 자
5. 심사평가원장이 추천하는 자
6. 소비자단체가 추천하는 자
7. 보건복지부 담당 공무원
8. 그 밖에 보건복지부장관이 심의에 필요하다고 인정하는 기관 또는 단체가 추천하는 자
④ 위원장은 위원회를 대표하고 그 업무를 총괄한다.
⑤ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 각 기관 · 단체 등의 소속 임 · 직원으로서 위원이 된 경우와 보건복지부 담당 공무원인 위원의 임기는 각각 그 직의 재임기간으로 한다.
① 제4조제6항에 따른 임상연구 요양급여 신청에 대한 긴급한 결정을 위한 심의를 수행하기 위하여 위원회에 임상연구급여평가전문위원회(이하 ‘전문위원회’라 한다)를 둘 수 있다
② 전문위원회는 제6조제2항에 따른 위원회의 위원 중에서 6명 이상 8명 이내의 수로 구성하되, 제6조제3항에 따른 위원장이 포함되어야 한다.
③ 전문위원회 위원장(이하 ‘전문위원장’)은 제6조제3항에 따른 위원장으로 한다.
④ 전문위원회 위원의 임기는 제6조제5항에 따른 위원의 임기와 동일한 기간으로 한다.
① 위원회의 회의는 보건복지부장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 소집한다.
② 위원장은 회의를 소집하고 그 의장이 되며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때는 출석위원 중 호선된 자가 의장이 된다.
③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
④ 위원회에 간사 1명을 두며, 보건복지부 소속 공무원 중 5급 이상 공무원이 간사가 된다.
⑤ 위원회에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접적으로 관련되어 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니한다.
⑥ 보건복지부장관은 위원회의 평가와 관련된 항목의 실무검토 등 위원회의 심의 · 의결 및 운영과 관련한 사항을 심사평가원장에 위탁할 수 있다.
⑦ 제6항에 따른 위탁업무를 수행하기 위하여 건강보험심사평가원에 위원회의 사무국을 둔다.
⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 보건복지부장관의 승인을 받아 심사평가원장이 정한다.
① 전문위원회 회의는 보건복지부장관이 제4조제6항에 따라 요양급여 적용 여부에 대한 긴급한 결정이 필요하다고 판단하는 때에 소집한다
② 전문위원회의 운영 및 심의에 대한 사항은 제7조제2항부터 제8항까지와 제10조를 준용한다. 이 경우 ‘위원회’는 ‘전문위원회’로 본다.
③ 제2항에도 불구하고 심의안건이 긴급한 처리를 요하는 사항인 경우 등에는 전문위원회 위원장의 결정에 따라 서면이나 다자간 유선 또는 화상 회의를 통하여 심의 · 의결할 수 있다.
① 위원회의 위원 또는 그 친족이 해당 안건의 당사자이거나 그 밖에 안건을 공정하게 평가할 수 없는 현저한 사유가 있는 경우 해당 위원은 그 심의에서 제척(除斥)된다
② 위원회가 평가하는 안건과 직접적인 이해관계가 있는 자는 위원에게 공정한 평가를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우 위원회에 그 위원의 기피를 신청할 수 있으며, 위원회는 의결로 이를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.
③ 위원회의 위원이 제1항에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 위원회에 그 사실을 알리고, 스스로 해당 안건의 심의에서 회피(回避)하여야 한다.
④ 위원은 결정 신청된 임상연구의 평가와 관련하여 이해관계인 등으로부터 부당한 청탁 또는 강요받는 때에는 위원장에게 보고하여야 한다.
위원회 위원 및 위원회에 참석한 자는 직무와 관련하여 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.
① 위원회는 결정신청된 임상연구가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부를 심의하여 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다.
1. 공공의 위기를 초래할 수 있는 질병의 치료를 위해 수행되는 임상연구
2. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조1호에 따른 감염병의 발생과 위해를 방지하고 그 예방 및 관리와 관련된 임상연구
3. 「희귀질환관리법」제2조1호에 따른 희귀질환의 예방, 진단, 치료와 관련된 임상연구
4. 소아, 장애인 등 사회적 취약계층에 해당하는 사람을 치료하기 위한 임상연구
5. 다른 치료 수단이 없어 임상연구의 참여가 환자 입장에서 마지막 치료 기회가 될 수 있는 임상연구
6. 질환에 대한 치료법이 없거나, 현존하는 치료방법의 개선 등으로 환자의 질병이나 부상에 대한 치료 효과의 이득을 고려하여 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구
7. 치료비용이 감소되거나 건강보험재정 측면의 이득을 고려하여 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구
8. 기타 사회적 요구를 고려할 때 위원회에서 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연
② 위원회는 제1항에도 불구하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 임상연구에 대한 요양급여가 적절하지 못하다고 판단되는 경우 그 신청을 기각할 수 있다.
1. 해당 질환의 대체치료법이 있는 경우로서, 치료방법의 개선 등 치료 측면, 비용 측면, 건강보험제도 측면에서 이득의 정도를 고려하여 공익적 목적이 크지 않다고 판단되는 임상연구
2. 해당 질환의 국내 · 외 약제 및 의료기기의 개발 · 허가 현황, 연관 임상연구 결과 등을 고려하여 요양급여가 적절하지 못하다고 판단되는 임상연구
3. 기타 위원회에서 공익적 목적이 크지 않다고 판단되거나 요양급여가 적절하지 못하다고 판단되는 임상연구
③ 보건복지부장관, 심사평가원장, 위원장은 제1항에 따른 심의를 위하여 필요한 경우, 임상연구를 실시하는 자, 관계전문가 또는 학회 등에 자료를 요청하거나, 위원회 출석을 요청할 수 있으며, 건강보험심사평가원 소속 직원 또는 위원회 위원으로 하여금 요양기관에 출장하여 현지 확인하게 할 수 있다.
① 요양급여 적용이 결정된 연구를 실시하는 연구책임자는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인결과 등에 따라 임상연구를 진행하여야 한다
② 요양급여 적용이 결정된 연구를 실시하는 연구책임자는 연구책임자의 변경, 임상연구 참여환자의 탈락 · 변경, 연구중단, 이해상충 관계의 변경 등의 사유로 임상시험심사위원회(IRB)의 연구계획서 변경 승인 등 임상연구 계획에 변경사항이 있는 경우 보건복지부장관에게 변경사항을 별지 제4호 서식, 제4호의2 서식에 작성하여 보고하여야 한다. 심사평가원장에게 임상연구의 변경을 보고함으로써 이를 갈음한다.
③ 임상연구 계획의 변경사항으로 인하여 제4조제5항 및 제6항에 따른 심의가 필요한 경우 위원회의 변경심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다.
보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제4조에 따른 요양급여 적용 결정을 취소할 수 있다.
1. 제4조제1항에 따른 결정신청 시 거짓으로 보고하거나 거짓 서류를 제출한 경우
2. 부정한 청탁 및 강요, 속임수, 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여를 적용 받은 경우
3. 제4조제7항에 따른 결정의 조건을 만족하지 못한 경우
① 임상연구를 실시하는 연구책임자는 요양급여 적용이 결정된 임상연구가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 연구의 요양급여 적용을 중단하고 별지 제4호 서식을 작성하여 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 심사평가원장에게 요양급여 적용 중단을 보고함으로써 이를 갈음한다.
1. 임상시험심사위원회(IRB)가 해당 임상연구의 중지를 결정한 경우
2. 「약사법」 제34조제6항에 따라 식품의약품안전처장이 임상시험의 중지를 명한 경우
3. 제11조제3항에 따라 변경심의에서 요양급여 적용 결정이 불승인된 경
② 제1항에 따른 요양급여의 적용 중단은 제1항 각 호에 따른 통지를 받은 날부터 적용한다.
보건복지부장관은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 요양급여비용을 청구하여 지급받은 경우 국민건강보험공단으로 하여금 해당 요양급여비용을 환수하게 할 수 있다.
1. 제12조에 따라 요양급여 적용 결정이 취소된 임상연구의 경우 당해 임상연구에 적용된 전체 요양급여비용
2. 제13조에 따라 요양급여가 중단된 이후 적용된 요양급여비용
① 임상연구를 실시하는 연구책임자는 제4조에 따라 요양급여 적용 결정된 임상연구가 종료된 경우, 별지 제3호 서식을 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 심사평가원장에게 임상연구 종료를 보고함으로써 이를 갈음한다
② 임상연구를 실시하는 연구책임자는 임상연구가 완료된 이후 1년 이내에 질병관리청에서 운영하는 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구결과를 등록하여야 한다.
보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구의 경우에는 연구 수행기관의 임상연구를 실시하는 연구책임자에 대하여 다음 각 호에 따라 제4조에 따른 요양급여 적용 결정신청을 제한할 수 있다.
1. 제12조제1호 및 제2호에 따라 요양급여 적용결정이 취소된 경우: 3년
2. 제15조제2항에 따라 연구결과를 등록하지 않은 경우: 1년 (다만, 요양급여 적용 결정신청이 제한된 연구책임자가 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구결과를 등록한 경우에는 등록한 날부터 제4조에 따른 요양급여 적용 결정신청 가능)
① 임상연구를 실시하는 연구책임자는 제4조에 따른 요양급여 적용 결정에 이의가 있는 경우 결과를 통보 받은 날로부터 90일 이내에 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있다
② 제1항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제2호 서식에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 심사평가원장에게 요양급여 적용결과에 대한 이의신청을 함으로써 이를 갈음한다.
③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 이의신청을 받은 경우 제6조에 따른 위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.
보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령 · 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 1월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙 <제2018-85호,2018.4.27.>
제1조(시행일)
이 고시는 2018년 5월 1일부터 시행한다.
제2조(경과조치)
이 고시의 시행일 이전에 시작된 제3조에 따른 임상연구로서 이 고시 시행 당시 연구가 진행 중인 경우에는 임상연구 종료일로부터 10일 이내에 제4조제1항에 따른 요양급여 적용 결정신청을 할 수 있다.
부칙 <제2019-12호,2019.1.18.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
부칙 (일몰기한 정비를 위한 27개 보건복지부고시의 일괄개정고시)<제2021-2호,2021.1.5.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
부칙 <제2021-130호, 2021.04.30.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
부칙 <제2024-281호, 2024.12.27.>
이 고시는 2025년 1월 1일부터 시행한다.
부칙 <제2025-41호, 2025.02.28.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.