① 요양기관, 의약관련 단체, 약제 · 치료재료의 제조 · 수입업자(이하 "결정신청자"라 한다)는 제8조제2항의 규정에 의한 요양급여대상 또는 제9조제1항의 규정에 의한 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 · 약제 및 치료재료(이하 "미결정행위등"이라 한다)에 대하여는 다음 각호에 규정된 날부터 30일 이내에 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다.
1. 행위의 경우에는 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정되는 방법으로 안전성 · 유효성(이하 "안전성 · 유효성등"이라 한다)이 있는 행위를 최초로 실시한 날
2. 약제 및 치료재료의 경우에는 식품의약품안전청장으로부터 품목허가를 받거나 품목신고를 한 날. 다만, 식품의약품안전청장의 품목허가 또는 품목신고의 대상이 아닌 치료재료의 경우에는 당해 치료재료를 최초로 사용한 날을 말한다.
② 제1항의 규정에 의하여 요양급여대상 여부의 결정을 신청하고자 하는 자는 다음 각호의 구분에 의한 결정신청서에 해당 각목의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
1. 행위의 경우 : 별지 제14호서식에 의한 요양급여행위결정신청서
가. 관련 학회 또는 관련 의료단체가 인정한 안전성 · 유효성등에 관한 자료
나. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료
다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장 · 단점, 상대가치 점수의 비교 등을 포함한다)
라. 국내외의 실시현황에 관한 자료(최초실시연도 · 실시기관명 및 실시건수 등을 포함한다)
마. 소요장비 · 소요재료 · 약제의 제조(수입)허가(신고)관련 자료
바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료
2. 약제의 경우: 별지 제15호서식에 의한 약제결정신청서
가. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본
나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료
다. 비용효과에 대한 자료(동일 또는 유사 약제와의 장 · 단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다)
라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도 · 사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다)
마. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료
3. 치료재료의 경우: 별지 제16호서식에 의한 치료재료결정신청서
가. 제조(수입)품목허가증(신고서) 사본
나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료
다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장 · 단점, 판매가의 비교 등을 포함한다)
라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도 · 사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다)
마. 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서
바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료
③ 보건복지부장관은 요양기관이 정당한 사유없이 미결정행위등에 대하여 제1항의 규정에 위반하여 요양급여대상 여부의 결정을 신청하지 아니하고 가입자등에게 실시 또는 사용한 후 그 비용을 부담시킨 미결정행위등이 요양급여대상으로 확인된 경우에는 법 제85조제1항제1호의 규정에 의하여 당해 요양기관의 업무정지를 명하거나 동조제2항의 규정에 의한 과징금처분을 하여야 한다.