이 규정은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조의2제4항 및 제13조의5제3항에 따른 독립적 검토절차를 총괄하는 자 및 검토자의 자격, 임기, 위촉방법 및 독립적 검토절차의 운영, 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
독립적 검토절차 운영규정
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시행
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보건복지부예규 제117호
개정
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[ 보건복지부 ]
치료재료 및 약제의 제조업자, 수입업자 등이 치료재료 및 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액 결정에 대해 이견이 있을 때 보건복지부, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원으로부터 독립적인 검토절차를 거쳐 재평가를 받을 수 있도록 한다.
① 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 "요양급여기준"이라 한다)」 제13조의2제2항에 따른 독립적 검토절차를 총괄하는 자(이하 "책임자"라 한다)는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 의학, 약학, 약물역학, 보건경제학 등 치료재료 및 약제의 효능·효과 평가, 경제성 평가 관련 분야의 전문가로서 국민건강보험 분야에 자문 등의 경험이 있는 자 2. 다음 각 목의 조직 또는 회사에 근무 중이 아닌 자 가. 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 나. 치료재료나 약제의 제조·위탁제조판매(약제의 경우만 해당한다)·수입을 업으로 하는 회사 3. 다음 각 목의 어느 하나의 구성원이 아닌 자 가. 「국민건강보험법」 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회 나. 요양급여기준 제11조제7항에 따른 치료재료전문평가위원회 다. 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회 라. 요양급여기준 제11조의2제15항에 따른 약제급여조정위원회 ② 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다)은 동 절차 사업의 책임자를 공개모집하여 그 신청자 중에 요양급여기준 제13조의2제2항에 따른 책임자를 선정한다.
① 요양급여기준 제13조의2제2항에 따른 검토자는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 의학, 약학, 약물역학, 보건경제학 등 치료재료 및 약제의 효능·효과 평가, 경제성 평가 관련 분야의 전문가 2. 다음 각 목의 조직 또는 회사에 근무 중이 아닌 자 가. 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 나. 치료재료나 약제의 제조·위탁제조판매(약제의 경우만 해당한다)·수입을 업으로 하는 회사 3. 다음 각 목의 어느 하나의 구성원이 아닌 자 가. 「국민건강보험법」 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회 나. 요양급여기준 제11조제7항에 따른 치료재료전문평가위원회 다. 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회 라. 요양급여기준 제11조의2제15항에 따른 약제급여조정위원회 ② 장관은 요양급여기준 제13조의2제2항에 따른 검토자를 다음 각 호의 단체 또는 학회로부터 추천받은 자 중에서 선정하여 30명 이내로 구성한다. 1. 대한의사협회 2. 대한약사회 3. 대한병원협회 4. 한국병원약사회 5. 대한치과의사협회 6. 한국보건경제정책학회 7. 보건의료기술평가학회 8. 한국소비자단체협의회
① 책임자 및 검토자의 임기는 1년으로 하되, 특별한 사유가 없는 한 그 기간을 연장할 수 있다. 단, 검토자의 계속 재임은 3년에 한한다. ② 장관은 책임자 및 검토자를 임기내에 해임할 수 없다. 단, 제6조제1항제1호의 사유가 발생한 경우에는 그러하지 아니하다.
① 책임자 및 검토자는 본인 또는 다른 검토자나 책임자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자임이 확인된 경우에는 이를 즉시 장관에게 보고하여야 한다. 1. 제3조 및 제4조의 자격요건이 상실된 자 2. 독립적 검토를 거친 재평가의 신청인과 직·간접적인 이해관계가 있는 자 3. 독립적 검토를 거친 재평가의 신청건의 검토 결과에 금전적·직업적 또는 개인적 이해관계가 있는 자 ② 장관은 책임자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자임이 확인된 경우에는 다음 각 호에 해당하는 조치를 할 수 있다. 1. 제1항제1호의 경우에는 검토자 중 최연장 검토자를 임시로 책임자를 대행하도록 하고, 조속한 시일 내에 제3조제2항에 따라 책임자를 다시 선정한다. 2. 제1항제2호 및 제3호의 경우에는 해당 사안에 한하여 검토자 중 최연장 검토자로 하여금 책임자 대행을 하도록 할 수 있다. ③ 책임자는 검토자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자임이 확인된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 한 후 다른 검토자에게 검토를 의뢰하여야 한다. 1. 검토자가 검토 중인 경우에는 검토를 중단하도록 지시 2. 검토자가 검토를 완료하고 요양급여기준 제13조의3제4항에 따라 결과를 보고한 경우에는 해당 결과보고서 제출의 철회
① 독립적 검토절차의 효율적 운영을 위하여 책임자의 업무를 보조하는 업무보조원 1명을 둘 수 있다. ② 검토자는 검토를 하는 과정에서 자료내용 파악 등을 위하여 책임자의 주관하에 보건복지부장관, 건강보험심사평가원장 또는 신청인과 협의가 가능하며, 다른 전문가의 자문을 받을 수 있다. 이 경우 전문가는 제3조제1항 각 호의 자격을 모두 갖춘 자여야 하며, 검토자는 협의 또는 자문 내용과 그 결과, 전문가 자문회의가 개최된 경우 그 내용 및 결과를 보고서에 기재하여야 한다. ③ 책임자는 제2항에 따라 검토자가 보건복지부장관, 건강보험심사평가원장 또는 신청인과 협의 또는 전문가의 자문 요청을 하는 경우 협의 또는 자문이 원활히 이루어지도록 조치하여야 하며, 필요시 전문가 자문회의 등을 개최할 수 있다. ④ 책임자 및 검토자는 검토과정에서의 논의내용에 대해서는 비밀이 보장되도록 하여야 한다. ⑤ 책임자, 검토자 및 업무보조원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당·여비 기타 필요한 경비를 지급하거나 책임자와 용역계약을 체결할 수 있다.
보건복지부장관은 이 예규에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.