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변경된 조문내역 : 4건
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제 2 조 (희귀질환 지정 기준 및 지정 절차)
① 「희귀질환관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에 따른 희귀질환의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11> 1. 질환에 대한 유병(有病)인구 수 2. 질환 진단에 대한 기술적 수준 3. 삭제 <2023.3.8> 4. 질환에 대한 치료 가능성 5. 질환의 진단 및 치료 등에 대한 사회경제적 비용 수준 6. 그 밖에 질환의 원인, 특성 및 유형 등을 고려하여 질병관리청장이 필요하다고 인정하는 기준 ② 질병관리청장은 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제7조에 따른 희귀질환관리위원회의 심의를 거쳐 희귀질환을 지정할 수 있다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관, 법인, 단체 및 전문가 등에 대하여 의견 또는 자료의 제출을 요청할 수 있다 <개정 2020.9.11> ④ 질병관리청장은 희귀질환을 지정한 경우에는 질병관리청장이 정하는 인터넷 홈페이지에 그 지정 내용을 공고하여야 한다. <개정 2020.9.11> |
제 2 조 (희귀질환 지정 기준 및 지정 절차)
① 「희귀질환관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에 따른 희귀질환의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11> 1. 질환에 대한 유병(有病)인구 수 2. 질환 진단에 대한 기술적 수준 3. 삭제 <2023.3.8> 4. 질환에 대한 치료 가능성 5. 질환의 진단 및 치료 등에 대한 사회경제적 비용 수준 6. 그 밖에 질환의 원인, 특성 및 유형 등을 고려하여 질병관리청장이 필요하다고 인정하는 기준 ② 법 제13조의2제1항에 따라 희귀질환 지정을 원하는 자는 질병관리청장이 정하는 온라인정보시스템(이하 "온라인정보시스템"이라 한다)을 통해 신청해야 한다. <신설 2023.12.14> ③ 질병관리청장은 제2항에 따른 신청을 받거나 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제7조에 따른 희귀질환관리위원회의 심의를 거쳐 희귀질환을 지정할 수 있다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14> ④ 질병관리청장은 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관, 법인, 단체 및 전문가 등에 대하여 의견 또는 자료의 제출을 요청할 수 있다 <개정 2020.9.11, 2023.12.14> ⑤ 질병관리청장은 희귀질환의 지정 여부 및 내용을 온라인정보시스템에 공고해야 하고, 지정된 희귀질환 목록을 관보에 고시해야 한다. <개정 2023.12.14> ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 희귀질환의 지정 기준 및 지정 절차 등에 관하여 필요한 사항은 온라인정보시스템에 공고한다. <신설 2023.12.14> |
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제 3 조 (희귀질환지원센터 운영 등)
① 법 제8조제2항제8호에서 "보건복지부령으로 정하는 사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다. <개정 2020.9.11> 1. 「희귀질환관리법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제6조에 따른 희귀질환 통합정보관리시스템의 관리 2. 영 제8조제1항제4호 및 제5호에 따른 의료비 지원 사업의 관리 3. 그 밖에 질병관리청장이 희귀질환관리를 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사업 ② 법 제8조제1항에 따른 희귀질환지원센터(이하 "희귀질환지원센터"라 한다)의 장은 법 제8조제2항에 따른 사업 추진을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 「보건의료기본법」에 따른 보건의료기관 등에 대하여 필요한 협조를 요청할 수 있다. ③ 희귀질환지원센터의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 사업 추진 계획 및 사업 운영 실적 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11> |
제 3 조 (희귀질환지원센터 운영 등)
① 법 제8조제2항제9호에서 "보건복지부령으로 정하는 사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14> 1. 「희귀질환관리법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제6조에 따른 희귀질환 통합정보관리시스템의 관리 2. 영 제8조제1항제4호 및 제5호에 따른 의료비 지원 사업의 관리 3. 그 밖에 질병관리청장이 희귀질환관리를 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사업 ② 법 제8조제1항에 따른 희귀질환지원센터(이하 "희귀질환지원센터"라 한다)의 장은 법 제8조제2항에 따른 사업 추진을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 「보건의료기본법」에 따른 보건의료기관 등에 대하여 필요한 협조를 요청할 수 있다. ③ 희귀질환지원센터의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 사업 추진 계획 및 사업 운영 실적 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11> |
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제 7 조 (희귀질환전문기관 지정 등)
① 법 제14조제1항에 따른 희귀질환전문기관(이하 "희귀질환전문기관"이라 한다)으로 지정받으려는 의료기관의 장은 별지 제1호서식의 희귀질환전문기관 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> 1. 사업 운영 계획서 2. 영 제11조제1항 각 호의 구분에 따른 지정요건에 적합함을 증명하는 서류 ② 질병관리청장은 제1항에 따른 희귀질환전문기관의 지정 신청에 대하여 그 지정 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 그 내용을 서면(전자문서를 포함한다)으로 통보하여야 한다. 이 경우 희귀질환전문기관으로 지정한 때에는 별지 제2호서식의 희귀질환전문기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 법 제14조제3항에 따라 희귀질환전문기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. <개정 2020.9.11> 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 법 제14조제1항 및 영 제11조제1항에 따른 희귀질환전문기관의 지정기준(질병관리청장이 정하여 고시하는 중요한 지정기준만 해당한다)에 미달한 경우 3. 희귀질환전문기관으로서 1년 이상 업무를 수행하지 아니한 경우 4. 정당한 사유 없이 법 제15조에 따른 희귀질환전문기관의 평가를 거부한 경우 ④ 삭제 <2023.3.8> ⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 희귀질환전문기관의 지정 및 취소에 필요한 세부사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11, 2023.3.8> |
제 7 조 (희귀질환전문기관 지정 등)
① 법 제14조제1항에 따른 희귀질환전문기관(이하 "희귀질환전문기관"이라 한다)으로 지정받으려는 의료기관의 장은 별지 제1호서식의 희귀질환전문기관 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14> 1. 사업 운영 계획서 2. 법 제14조제1항 및 영 제11조에 따른 희귀질환전문기관의 지정기준(이하 "지정기준"이라 한다)에 적합함을 증명하는 서류 ② 질병관리청장은 제1항에 따른 희귀질환전문기관의 지정 신청에 대하여 그 지정 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 그 내용을 서면(전자문서를 포함한다)으로 통보하여야 한다. 이 경우 희귀질환전문기관으로 지정한 때에는 별지 제2호서식의 희귀질환전문기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 질병관리청장은 법 제14조에 따른 희귀질환전문기관의 지정 등에 필요한 경우에는 지정기준에의 적합 여부를 확인하기 위하여 현지 확인을 할 수 있다. <신설 2023.12.14> ④ 희귀질환전문기관의 장은 매년 사업운영계획, 사업추진현황, 재정운영계획 및 재정집행내역 등을 질병관리청장에게 보고해야 한다. <신설 2023.12.14> ⑤ 질병관리청장은 법 제14조제3항에 따라 희귀질환전문기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14> 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 지정기준(질병관리청장이 정하여 고시하는 중요한 지정기준만 해당한다)에 미달한 경우 3. 희귀질환전문기관으로서 1년 이상 업무를 수행하지 아니한 경우 4. 정당한 사유 없이 법 제15조에 따른 희귀질환전문기관의 평가를 거부한 경우 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 희귀질환전문기관의 지정 및 취소에 필요한 세부사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11, 2023.3.8, 2023.12.14> |
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<신설>
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부칙 <제984호, 2023.12.14>
이 규칙은 2023년 12월 14일부터 시행한다. |